Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!CMC-specialist
Beskrivning
Text copied to clipboard!
Vi söker en CMC-specialist som vill spela en central roll i utveckling, registrering och livscykelhantering av läkemedelsprodukter. I denna roll arbetar du med Chemistry, Manufacturing and Controls-frågor genom hela produktens resa, från tidig utveckling till kommersialisering och efterföljande förändringshantering. Du blir en viktig länk mellan kvalitetsfunktioner, produktion, regulatoriska team, analytisk utveckling, leverantörer och externa partners för att säkerställa att produktinformation är vetenskapligt robust, regulatoriskt korrekt och affärsmässigt användbar.
Som CMC-specialist ansvarar du för att sammanställa, granska och underhålla teknisk dokumentation relaterad till substans, produkt, tillverkningsprocesser, kontrollstrategier, specifikationer, stabilitet och validering. Du bidrar till framtagning av underlag för ansökningar, variationer, förnyelser och myndighetsbesvaranden på olika marknader. Rollen kräver god förståelse för regulatoriska krav, GMP-principer och hur förändringar i tillverkning, analysmetoder eller råvaror påverkar registreringsdokumentation och produktkvalitet.
Du kommer att arbeta tvärfunktionellt i nära samarbete med kollegor inom Regulatory Affairs, Quality Assurance, Quality Control, processutveckling, supply chain och projektledning. En viktig del av arbetet är att bedöma tekniska förändringar, identifiera dokumentationsbehov och säkerställa att informationen är konsekvent mellan interna system, myndighetsdossierer och kvalitetsdokument. Du förväntas också bidra med riskbedömningar, tidsplanering och prioritering i projekt där flera intressenter är involverade.
För att lyckas i rollen behöver du vara strukturerad, analytisk och noggrann, med förmåga att hantera komplex information och omsätta den till tydlig dokumentation. Du bör trivas i en miljö där kvalitet, spårbarhet och regulatorisk efterlevnad är avgörande. Samtidigt är det viktigt att du kan kommunicera effektivt med både tekniska specialister och icke-specialister, samt driva frågor framåt på ett lösningsorienterat sätt.
Tjänsten passar dig som har erfarenhet från läkemedelsindustrin, bioteknik eller närliggande reglerad verksamhet och som vill fördjupa dig i samspelet mellan vetenskap, tillverkning och myndighetskrav. Här får du möjlighet att påverka hur produkter utvecklas och underhålls ur ett CMC-perspektiv, samtidigt som du bidrar till att säkra patienters tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Om du motiveras av hög kvalitet, tvärfunktionellt samarbete och ett arbete där detaljer gör stor skillnad, kan detta vara nästa steg i din karriär.
Ansvar
Text copied to clipboard!- Sammanställa och granska CMC-dokumentation för registreringsärenden och variationer.
- Säkerställa att teknisk information är korrekt, konsekvent och regulatoriskt compliant.
- Koordinera CMC-frågor mellan produktion, kvalitet, regulatoriska funktioner och externa partners.
- Bedöma påverkan av förändringar i processer, råvaror, metoder och specifikationer.
- Bidra till myndighetsinteraktioner genom att förbereda svar på frågor och kompletteringar.
- Följa upp stabilitetsdata, valideringsunderlag och kontrollstrategier i relevanta projekt.
- Stödja livscykelhantering för befintliga produkter och uppdatering av dossierer.
- Delta i riskbedömningar, avvikelseutredningar och förändringskontroll ur CMC-perspektiv.
Krav
Text copied to clipboard!- Universitetsutbildning inom farmaci, kemi, bioteknik eller närliggande naturvetenskapligt område.
- Erfarenhet av CMC-arbete inom läkemedel, bioteknik eller annan reglerad industri.
- God kunskap om GMP, regulatoriska krav och teknisk dokumentation.
- Förmåga att analysera komplex data och omvandla den till tydliga underlag.
- Erfarenhet av tvärfunktionellt samarbete i projektmiljö.
- Mycket god kommunikativ förmåga på svenska och engelska i tal och skrift.
- Noggrannhet, struktur och stark känsla för kvalitet och spårbarhet.
- Meriterande med erfarenhet av eCTD, variationer och globala registreringsprocesser.
Potentiella intervjufrågor
Text copied to clipboard!- Vilken erfarenhet har du av CMC-dokumentation inom läkemedels- eller biotekniksektorn?
- Har du arbetat med variationer, förnyelser eller nya registreringsansökningar?
- Hur säkerställer du kvalitet och konsekvens i teknisk dokumentation?
- Vilken erfarenhet har du av att samarbeta med QA, QC och Regulatory Affairs?
- Har du arbetat enligt GMP och andra regulatoriska riktlinjer i tidigare roller?
- Hur hanterar du flera parallella projekt med konkurrerande tidslinjer?
- Vilka typer av produkter eller tillverkningsprocesser har du arbetat med?
- Har du erfarenhet av myndighetsfrågor eller svar på regulatoriska kompletteringar?
